Hoşgeldiniz!

Hızlı İletişim

Contact us with this simple form * Zorunlu Alanlar





*

ISO 13485:2003 MEDİKAL CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485 nedir?

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

ISO 13485; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak için uygundur.

ISO 13485:2003 Tarihçesi
1993 yılında yayınlanan ve tıbbi cihaz üreticileri için EN 550 serisine aktarılan sterilizasyon sürecini de kapsayan EN 46000 Standartları (EN 46001 ve EN 46002), tüm tıbbi cihazlar için kalite sistem gerekliliklerini açıklar. EN 46000 Standartlarının ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi ile birlikte uygulanması amacıyla ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemini oluşturulmuştur.

Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi Hizmetleri

  • Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
  • Süreçlerin belirlenmesi
  • Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
  • Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
  • ISO 13485 Standart eğitimi
  • İç kalite denetçiliği eğitimi
  • Doküman gözden geçirme
  • Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi
iso 13485 nedir,iso 13485 belgesi,iso 13485 belgesi nasıl alınır

ISO 13485 Uygulamanın Yararları:

  1. Hem ürün hem sistem kalitesinin sürekliliğini ve gelişimini sağlar,
  2. Medikal cihaz ve ürünlerden kaynaklı hastalık riskinin azalmasını sağlar,
  3. Ürün geri toplama riskinin minimuma düşürü,
  4. Etkin uygulama sayesinde müşteri şikâyetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder,
  5. Müşteri memnuniyetini artırır ve müşteri portföyünü genişletir,
  6. Ürünlere CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder,
  7. Küresel pazarda güven sağlayarak ticaret kolaylığı sağlar,
  8. Mevcut yasal gerekliliklere uyulduğunu ortaya koyar,
  9. Yasal denetim hakkı olan kuruluşların denetimine yardımcı olur,
  10. Yasal harcamaları ve sigorta maliyetlerini azaltır,
  11. Tedarik zincirinde iyi bir yer edindirir ve güven oluşturur,
  12. Çalışanların iş verimini ve memnuniyetinin arttırır,
  13. Çalışanların hijyen ve sanitasyon konusunda bilinçlenmesini sağlar.